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325 Erwachsene (18-75 Jahre alt) mit moderat bis schwer verlaufendem Morbus Crohn (CDAI 220-450), die trotz Infliximab symptomatisch waren oder mit Nebenwirkungen reagierten, wurden in die 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multizenterstudie eingeschlossen. Die Studie wurde von November 2004 bis Dezember 2005 an 52 Zentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführt. Die Patienten erhielten entweder Adalimumab als Induktionstherapie (160 mg zu Beginn, gefolgt von 80 mg nach 2 Wochen, n=159) oder Placebo (n=166). Primärer Endpunkt war die Remissionsrate nach 4 Wochen. Weitere Endpunkte waren die Abnahme im CDAI um mindestens 70 Punkte.
Insgesamt beendeten 301 Patienten die Studie. Nach 4 Wochen waren 21% in der Adalimumabgruppe gegenüber 7% in der Placebogruppe in klinischer Remission (absolute Differenz 14.2 Prozentpunkte). Eine Abnahme um mindestens 70 Punkte im CDAI erreichten 52% mit Adalimumab verglichen mit 34% mit Placebo (p=0.001, absolute Differenz 17.8 Prozentpunkte). Zwei Patienten in der Adalimumabgruppe und 4 in der Placebogruppe brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Eine ernsthafte Infektion trat bei 4 Patienten in der Placebogruppe auf, jedoch keine in der Adalimumabgruppe.
Konklusion der Autoren: Bei Erwachsenen mit Morbus Crohn, die auf Infliximab ungenügend ansprechen oder dieses nicht vertragen, führte Adalimumab, verglichen mit Placebo, häufiger zu einer klinischen Remission.
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