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Je 364 Patienten mit einer trotz Medikamenten moderaten bis schweren, aktiven Colitis ulcerosa wurden in die beiden randomisierten, doppelblinden Studien (ACT 1 und ACT 2) eingeschlossen. Initial, nach 2 sowie nach 6 Wochen und danach alle 8 Wochen erhielten die Teilnehmer intravenös entweder 5 bzw. 10 mg Infliximab pro kg KG oder Placebo. Primärer Endpunkt war ein klinisches Ansprechen, definiert durch die Abnahme im Mayo Score um mindestens 3 Punkte und mindestens 30% sowie Reduktion der rektalen Blutungen. Der Follow up dauerte in ACT 1 ein Jahr, in ACT 2 etwas mehr als ein halbes Jahr.
In ACT 1 betrug die Ansprechrate nach 8 Wochen 69% unter 5 mg Infliximab, 61% unter 10 mg Infliximab und 37% unter Placebo (0<0.001 für beide Infliximabgruppen im Vergleich zu Placebo). In ACT 2 betrugen die entsprechenden Ansprechraten 64% (5 mg Infliximab), 69% (10 mg Infliximab) und 29% (Placebo), diese Unterschiede waren statistisch ebenfalls hoch signifikant (p<0.001). Am Ende des Follow ups waren die Ansprechraten unter 5 mg als auch unter 10 mg Infliximab in beiden Studien (nach 30 respektive 54 Wochen) hoch signifikant höher als unter Placebo.
Konklusion der Autoren: Patienten mit einer moderaten bis schweren Colitis ulcerosa profitieren über mindestens ein Jahr lang signifikant von der intravenösen Behandlung mit Infliximab.
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