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508 erwachsene Patienten mit einem moderaten bis schweren Morbus Crohn ohne bisherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder Biologika nahmen an der randomisierten Doppelblindstudie teil. Sie erhielten eine von drei Therapien:
- 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht iv in den Wochen 0, 2 und 6, danach alle 8 Wochen; plus Placebo oral
- Placeboinfusionen plus täglich 2.5 mg Azathioprin oral pro kgKG
- Infliximab iv. plus Azathioprin oral gemäss obigem Schema
Primärer Endpunkt war eine kortikosteroidfreie Remission nach einem halben Jahr. Die Patienten konnten danach an einer verblindeten Follow-up-Studie bis zur Woche 50 teilnehmen.
Eine kortikosteroidfreie Remission nach 26 Wochen fand sich bei 56.8% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe, bei 44.4% in der Infliximabgruppe (p=0.02 vs Kombination) und bei 30.0% in der Azathiopringruppe (p<0.001 vs Kombination und p=0.006 vs. Infliximab). In der Woche 50 waren die Resultate ähnlich. Eine Heilung der Mukosa in der Woche 26 war bei 43.9% der kombiniert, bei 30.1% der mit Infliximab und bei 16.5% der mit Azathioprin behandelten Patienten nachweisbar. Ernsthafte Infektionen traten bei 3.9% der Teilnehmer in der Kombinationsgruppe, bei 4.9% in der Infliximabgruppe und bei 5.6% in der Azathiopringruppe auf.
Konklusion der Autoren: Die Chance, eine kortikosteroidfreie Remission zu erreichen, war unter Infliximab plus Azathioprin und unter Infliximab-Monotherapie signifikant höher als unter Azathioprin-Monotherapie.
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