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An der Studie nahmen 10'744 durchschnittlich 55-jährige übergewichtige oder adipöse Patienten mit einem Diabetes mellitus oder einer bereits bekannten kardiovaskulären Erkrankung teil. Nach 6 Wochen Sibutramineinnahme in Kombination mit einem Gewichtsmanagement-Programm für alle Patienten erfolgte die Randomisierung in eine Sibutramin- und eine Placebogruppe. Primärer Endpunkt war eine Kombination aus Myokardinfarkt, Hirnschlag, Reanimation nach Herzkreislaufstillstand und kardiovaskulärem Tod. Der mittlere Follow-up betrug 3.4 Jahre.
In den ersten 6 Wochen betrug die durchschnittliche Gewichtsreduktion bei allen Teilnehmern 2.6 kg. Nach Randomisierung nahmen die Patienten in der Sibutramingruppe gegenüber der Placebogruppe noch einmal 1.7 kg mehr ab. Der Blutdruck sank unter Placebo etwas mehr als unter Sibutramin (um 1.2/1.4 mmHg). Ein primäres Endpunktereignis trat bei 11.4% der mit Sibutramin behandelten und bei 10.0% der mit Placebo versorgten Teilnehmer auf (Hazard Ratio 1.16, p=0.02). Ebenfalls signifikant erhöht waren die Myokardinfarktrate (HR 1.28, p=0.02) und die Hirnschlagrate (HR 1.36, p=0.03). Bezüglich kardiovaskulärer und Gesamtmortalität waren keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen auszumachen.
Konklusion der Autoren: Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko haben ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte und Hirnschläge, wenn sie über Jahre hinweg Sibutramin einnehmen.
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